Чл. 17

Член 17 Публична информация относно клиничните изпитвания и решенията за издаване на разрешение за търговия

1. По време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве спонсорите на клинични изпитвания, провеждани в Съюза, по-конкретно правят обществено достояние следната информация чрез портала на ЕС и базата данни на ЕС, създадена съответно с членове 80 и 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014:

а) протокола за клинично изпитване - в началото на всяко изпитване за всички изпитвания, разрешени съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, при които се изследват лекарствени продукти, които имат потенциал за борба с извънредната ситуация в областта на общественото здраве; б) обобщението на резултатите, в срок, определен от Агенцията, който е по-кратък от срока, определен в член 37 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

1. Когато лекарствен продукт, който е от значение за извънредната ситуация в областта на общественото здраве, получи разрешение за търговия, Агенцията публикува по-специално:

а) информацията за продукта с подробности за условията на употреба в момента на разрешението за търговия; б) европейските публични оценъчни доклади при първа възможност, а когато е възможно – в срок от седем дни след разрешението за търговия; в) клиничните данни, подадени на Агенцията в подкрепа на заявлението, когато е възможно в срок от два месеца от даването на разрешение за търговия от Комисията; г) целият план за управление на риска, посочен в член 1, точка 28в от Директива 2001/83/ЕО, както и всички актуализирани негови версии. За целите на първа алинея, буква в) Агенцията анонимизира всички лични данни и редактира поверителната търговска информация.