Чл. 18

Член 18 Преглед на лекарствени продукти и препоръки относно тяхната употреба

1. След признаването на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Работната група за извънредните ситуации извършва преглед на наличните научни данни относно лекарствените продукти, които имат потенциал за борба с извънредната ситуация в областта на общественото здраве. Посоченият преглед се актуализира, всеки път, когато възникне необходимост, по време на извънредната ситуация в областта на общественото здраве, включително когато Работната група за извънредните ситуации и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба постигнат съгласие по подготовката на оценката на заявлението за разрешение за търговия.

1. При подготвянето на прегледа, посочен в параграф 1, Работната група за извънредните ситуации може да изиска информация и данни от титулярите на разрешения за търговия и от разработчиците, както може и да провежда предварителни дискусии с тях. Работната група за извънредните ситуации може също така да използва, когато такива са налични, здравни данни, събрани извън клиничните изпитвания, вземайки предвид надеждността на тези данни.

Работната група за извънредните ситуации може да поддържа връзка с агенции на трети държави за лекарствени продукти във връзка с обмен на допълнителна информация и данни.

1. Въз основа на искане от една или повече държави членки или от Комисията Работната група за извънредните ситуации предоставя на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба препоръки за изготвяне на становище в съответствие с параграф 4 относно:

а) палиативната употреба на лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004; или б) употребата и разпространението на неразрешен лекарствен продукт в съответствие с член 5, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.

1. След получаването на препоръка, предоставена съгласно параграф 3, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приема свое становище относно условията, които трябва да бъдат наложени за употреба и разпространение на съответния лекарствен продукт и относно целевите пациенти. Посоченото становище се актуализира, когато е необходимо.

1. Държавите членки вземат предвид становищата, посочени в параграф 4 от настоящия член. Член 5, параграфи 3 и 4 от Директива 2001/83/ЕО се прилага при използването на такова становище.

1. Когато изготвя своите препоръки съгласно параграф 3, Работната група за извънредните ситуации може да се консултира със съответната държава членка и да изиска от нея да предостави налична информация или данни, които държавата членка е използвала при решението си да направи лекарствения продукт наличен за палиативна употреба. След такова искане държавата членка предоставя цялата изискана информация и данни.