Чл. 24

Член 24 Докладване и препоръки относно недостига на медицински изделия

1. За цялата продължителност на дадена извънредна ситуация в областта на общественото здраве Ръководната група за недостига на медицински изделия редовно докладва на Комисията и единните звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а), резултатите от мониторинга, посочен в член 23, и по-специално сигнализира за всеки действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве.

1. По искане на Комисията, държавите членки или едно или няколко единни звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а), Ръководната група за недостига на медицински изделия предоставя обобщени данни и прогнози относно търсенето, за да подкрепи своите констатации и заключения.

За целите на първа алинея, Ръководната група за недостига на медицински изделия осъществява връзка с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), за да получи епидемиологични данни с цел да се подпомогне прогнозирането на нуждите от медицински изделия, и с Ръководната група за недостига на лекарства, когато медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, се прилагат заедно с лекарствен продукт. Констатациите и заключенията на Ръководната група за недостига на медицински изделия, посочени в първа алинея, могат да се предоставят на други участници в секторите на медицинските изделия, когато е целесъобразно, в съответствие с правото в областта на конкуренцията, с цел по-ефективно предотвратяване или смекчаване на действителен или потенциален недостиг.

(3) Като част от докладването, посочено в параграфи 1 и 2, Ръководната група за недостига на медицински изделия може да предостави препоръки относно мерките, които може да бъдат предприети от Комисията, държавите членки, производителите на медицински изделия, нотифицираните органи и други субекти, за да се предотврати или смекчи реалният или потенциалният недостиг на медицински изделия. За целите на първа алинея, Ръководната група за недостига на медицински изделия осъществява връзка, когато е целесъобразно, с КГМИ, с Комитета за здравна сигурност и с всеки друг консултативен комитет относно извънредните ситуации в областта на общественото здраве, създаден съгласно правото на Съюза.

1. По своя инициатива или по искане на Комисията Ръководната група за недостига на медицински изделия може да предостави препоръки относно мерките, които може да бъдат предприети от Комисията, държавите членки, производителите на медицински изделия, нотифицираните органи и други субекти, за да се гарантира готовност за справяне с действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, причинен от извънредна ситуация в областта на общественото здраве.
2. По искане на Комисията, Ръководната група за недостига на медицински изделия може да координира мерките, предприети от националните компетентни органи за медицински изделия, производителите на медицински изделия, нотифицираните органи и други субекти, когато е целесъобразно, за да се предотврати или смекчи действителният или потенциалният недостиг на медицински изделия в контекста на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб.

(1) ОВ C 286, 16.7.2021 г., стр. 109.

(2) ОВ C 300, 27.7.2021 г., стр. 87.

(3) Позиция на Европейския парламент от 20 януари 2022 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 25 януари 2022 г.

(4) Регламент (ЕС) 2021/522 на Европейския парламент и на Съвета от 24 март 2021 г. за създаване на програма за действията на Съюза в областта на здравето (програма „ЕС в подкрепа на здравето“) за периода 2021—2027 г. и за отмяна на Регламент (ЕС) № 282/2014 (ОВ L 107, 26.3.2021 г., стр. 1).

(5) ОВ C 385, 22.9.2021 г., стр. 83.

(6) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

(7) Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).

(8) ОВ C 393I, 29.9.2021 г., стр. 3.

(9) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

(10) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).

(11) Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).

(12) Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).

(13) Регламент (ЕС) 2021/696 на Европейския парламент и на Съвета от 28 април 2021 г. за създаване на космическа програма на Съюза и Агенция на Европейския съюз за космическата програма и за отмяна на регламенти (ЕС) № 912/2010, (ЕС) № 285/2013 и (ЕС) № 377/2014 и на Решение № 541/2014/ЕС (ОВ L 170, 12.5.2021 г., стр. 69).

(14) Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/ЕО (Общ регламент относно защитата на данните (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1).

(15) Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2018 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 45/2001 и Решение № 1247/2002/ЕО (ОВ L 295, 21.11.2018 г., стр. 39).

(16) Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския Парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (ОВ L 142, 30.4.2004 г., стр. 1).

(17) Регламент (ЕС) 2021/241 на Европейския парламент и на Съвета от 12 февруари 2021 г. за създаване на Механизъм за възстановяване и устойчивост (ОВ L 57, 18.2.2021 г., стр. 17).

(18) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).

(19) Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43).

(20) Директива (ЕС) 2019/1937 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2019 г. относно защитата на лица, които подават сигнали за нарушения на правото на Съюза (ОВ L 305, 26.11.2019 г., стр. 17).

(21) Директива (ЕС) 2016/943 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2016 г. относно защитата на неразкрити ноу-хау и търговска информация (търговски тайни) срещу тяхното незаконно придобиване, използване и разкриване (ОВ L 157, 15.6.2016 г., стр. 1).

(22) Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юли 2018 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, за изменение на регламенти (ЕС) № 1296/2013, (ЕС) № 1301/2013, (ЕС) № 1303/2013, (ЕС) № 1304/2013, (ЕС) № 1309/2013, (ЕС) № 1316/2013, (ЕС) № 223/2014 и (ЕС) № 283/2014 и на Решение № 541/2014/ЕС и за отмяна на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 (ОВ L 193, 30.7.2018 г., стр. 1).

(23) Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1).