Чл. 25

Член 25 Методи на работа и предоставяне на информация относно медицинските изделия

1. За да се подготви да изпълнява задачите, посочени в членове 22, 23 и 24, Агенцията:

а) определя процедурите и критериите за изготвяне и преглед на списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве; б) разработва рационализирани ИТ системи за мониторинг и докладване, в координация със съответните национални компетентни органи, с което се улеснява оперативната съвместимост със съществуващите ИТ инструменти и Eudamed, след като започне да функционира напълно, и предоставя подходяща подкрепа на националните компетентни органи за мониторинга и докладването; в) определя състава на работната група, посочена в член 21, параграф 5 и гарантира, че всяка държава членка е представена в посочената работна група; г) определя методите за предоставянето на препоръки, посочени в член 24, параграфи 3 и 4, и за координирането на мерките, посочени в член 24. За целите на първа алинея, буква а), при необходимост може да се провеждат консултации с КГМИ, представителите на производителите, другите съответни участници във веригата за доставки в сектора на медицинските изделия и представителите на медицинските специалисти, на пациентите и потребителите.

1. След признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Агенцията:

а) изготвя списък на единните звена за контакт на производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители, вносителите и нотифицираните органи за медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве. б) поддържа списъка на единните звена за контакт, посочен в буква а), за цялата продължителност на извънредната ситуация в областта на общественото здраве; в) изисква съответната информация от единните звена за контакт, посочени в буква а), относно медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, въз основа на набора от информация, приет от Ръководната група за недостига на медицински изделия, и определя краен срок за представянето на посочената информация. г) изисква съответна информация от единните звена за контакт, посочени в член 21, параграф 5, втора алинея, относно медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, въз основа на набора от информация, приет от Ръководната група за недостига на медицински изделия в съответствие с член 22, параграф 2, и определя краен срок за представянето на посочената информация. Агенцията може да използва източници, различни от тези, посочени в първа алинея, включително съществуващи бази данни и бази данни в процес на разработване, за събиране на информацията, изисквана съгласно параграф 3. За целите на първа алинея, буква а), когато се счита за целесъобразно, с цел получаване на информация могат да се използват национални бази данни или бази данни на Съюза, включително Eudamed след като започне да функционира напълно, или асоциации в областта на медицинските изделия.

1. Информацията, посочена в параграф 2, буква в), включва най-малко следното:

а) името на производителя на медицинското изделие и ако е приложимо — името на неговия упълномощен представител; б) информацията, идентифицираща медицинското изделие, предназначението и, когато е необходимо, специфичните характеристики на медицинското изделие; в) името и номера на нотифицирания орган и информация относно съответния сертификат или сертификати, ако е приложимо; г) подробности относно реалния или потенциалния недостиг на медицинското изделие, като например реални или прогнозни начални и крайни дати и предполагаема или известна причина; д) данни относно продажбите и пазарния дял на медицинските изделия; е) наличните запаси на медицинските изделия; ж) прогнозата за предлагането на медицински изделия, включително информация относно потенциалните слабости във веригата за доставки; з) вече доставените количества и прогнозните доставки на медицинските изделия; и) прогнозите за търсенето на медицинските изделия; й) планове за предотвратяване и смекчаване на последиците от недостига, включващи най-малко информация за производствения и снабдителния капацитет; к) информация от съответните нотифицирани органи относно техния капацитет да обработват заявления и да осъществяват и завършват оценки на съответствието във връзка с медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, в рамките на подходящ период от време с оглед на извънредната ситуация; л) информация относно броя на заявленията, получени от съответните нотифицирани органи във връзка с медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, и относно съответните процедури за оценка на съответствието; м) когато оценките на съответствието са в процес на изготвяне — статуса на оценката на съответствието от съответните нотифицирани органи по отношение на медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, и евентуалните критични въпроси относно крайния резултат от оценката и които трябва да бъдат отчетени, за да бъде завършен процесът на оценка на съответствието. За целите на първа алинея, буква к), съответните нотифицирани органи съобщават датата, на която се очаква да приключи оценката. В тази връзка нотифицираните органи дават приоритет на оценките на съответствието на медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве