Чл. 26

Член 26 Задължения на производителите на медицински изделия, упълномощените представители, вносителите, дистрибуторите и нотифицираните органи

1. За да се улесни мониторингът, посочен в член 23, Агенцията може да отправи искане до производителите или, според случая, техните упълномощени представители, и по целесъобразност, вносителите и дистрибуторите на медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, и когато е необходимо, до съответните нотифицирани органи, да представят изискваната информация в рамките на срок, определен от Агенцията.

Производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители, според случая, и, ако е целесъобразно, вносителите и дистрибуторите, посочени в първа алинея, подават поисканата информация посредством единните звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а), като използват системата за мониторинг и докладване, създадена съгласно член 25, параграф 1, буква б). При необходимост те предоставят актуализации.

1. Производителите на медицински изделия или, според случая, техните упълномощени представители, нотифицираните органи и, по целесъобразност, вносителите и дистрибуторите обосновават всяко непредоставяне на изисквана информация и всяко забавяне на предоставянето на изискваната информация в рамките на определения от Агенцията срок.

1. Ако производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители, нотифицирани органи, или по целесъобразност, вносителите или дистрибуторите посочат, че информацията, която са подали съдържа поверителна търговска информация, те посочват съответните части от информацията с такъв характер и уточняват защо посочената информация е с поверителен търговски характер.

Агенцията оценява основанията за всяко посочване на информация като такава с поверителен търговски характер, и защитава поверителната търговска информация от необосновано разкриване.

1. Ако производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители, нотифицираните органи или, по целесъобразност, вносителите или дистрибуторите разполагат с информация, в допълнение към изискваната съгласно параграф 1, в която се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, те предоставят незабавно тази информация на Агенцията.

1. След докладването на резултатите от мониторинга, посочен в член 23, и евентуалните препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предоставени в съответствие с член 24, производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители и, по целесъобразност, вносителите и дистрибуторите, посочени в параграф 1:

а) представят на Агенцията своите коментари; б) вземат предвид евентуалните препоръки, посочени в член 24, параграфи 3 и 4, и евентуалните насоки, посочени в член 28, буква б); в) спазват всички мерки, предприети на равнището на Съюза или на равнището на държавите членки съгласно членове 27 или 28; г) уведомяват Ръководната група за недостига на медицински изделия относно евентуалните предприети мерки и докладват относно резултатите от тези мерки, включително предоставяне на информация относно преодоляването на действителния или потенциалния недостиг на медицински изделия.

1. Ако производителите на медицинските изделия, посочени в параграф 1, са установени извън Съюза, изискваната информация в съответствие с настоящия член се предоставя от упълномощените представители или, по целесъобразност, от вносителите или дистрибуторите.