Чл. 27

Член 27 Роля на държавите членки в мониторинга и смекчаването на недостига на медицински изделия

1. За да се улесни мониторингът, посочен в член 23, Агенцията може да отправи искане до държава членка да:

а) подаде набораот информация, посочен в член 22, параграф 2, включително наличната информация относно нуждите, свързани с медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, както и наличните и прогнозните данни относно обема на търсенето и прогнозата за търсенето на тези медицински изделия, чрез съответните единни звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а), и като използват методите за мониторинг и докладване и системите, установени съгласно член 25, параграф 1, буква б); б) укаже наличието на евентуална поверителна търговска информация и уточни защо същата информация представлява е с поверителен търговски характер, в съответствие с член 26, параграф 3; в) уведоми при евентуално непредоставяне на изисквана информация и в случай на забавяне в предоставянето на тази информация в рамките на определения от Агенцията срок в съответствие с член 26, параграф 2. Държавите членки се съобразяват с искането на Агенцията до крайния срок, определен от Агенцията.

1. За целите на параграф 1, държавите членки събират информация от производителите на медицински изделия и техните упълномощени представители, доставчиците на здравни грижи, вносителите и дистрибуторите, според случая, и нотифицираните органи относно медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве,

1. Ако държавите членки разполагат, в допълнение към информацията, която трябва да се представи в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, в която се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, те предоставят незабавно тази информация на Ръководната група за недостига на медицински изделия чрез съответните си единни звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а).

1. След като докладват за резултатите от мониторинга, посочен в член 23, и евентуалните препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предоставени в съответствие с член 24, държавите членки:

а) проучват необходимостта да предоставят временно освобождаване на равнище държави членки съгласно член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 или член 54, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 с оглед на това да се смекчи действителният или потенциалният недостиг на медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, като гарантират високо равнище на безопасност на пациентите и продуктите; б) вземат предвид евентуалните препоръки, посочени в член 24, параграф 3, и евентуалните насоки, посочени в член 28, буква б), и съгласуват своите действия във връзка с всякакви действия, предприети на равнището на Съюза съгласно член 12, буква а); в) уведомяват Ръководната група за недостига на медицински изделия за всички предприети мерки и докладват относно резултатите от действията, посочени в буква б), включително предоставяне на информация относно преодоляването на реалния или потенциалния недостиг на съответните медицински изделия. За целите на първа алинея, букви б) и в), държавите членки, които предприемат алтернативно действие на национално равнище, информират Ръководната група за недостига на медицински изделия относно основанията за това. Препоръките, насоките и действията, посочени в първа алинея, буква б) от настоящия параграф, както и обобщен доклад за извлечените поуки се оповестяват публично чрез интернет портала, посочен в член 29.