Чл. 3

Член 3 Изпълнителна ръководна група относно недостига и безопасността на лекарствените продукти

1. В рамките на Агенцията се създава Изпълнителна ръководна група относно недостига и безопасността на лекарствените продукти („Ръководната група за недостига на лекарства“).

Ръководната група за недостига на лекарства отговаря за изпълнението на задачите, посочени в член 4, параграфи 3 и 4, и членове 5—8. Ръководната група за недостига на лекарства заседава редовно също винаги когато ситуацията го изисква, присъствено или дистанционно, с оглед на подготовката за извънредна ситуация в областта на общественото здраве или по време на такава ситуация или в случай, когато пред Ръководната група за недостига на лекарства е повдигнат пораждащ загриженост въпрос, или когато Комисията е признала наличието на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3. Агенцията осигурява секретариата на Ръководната група за недостига на лекарства.

1. Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства са представител на Агенцията, представител на Комисията и по един представител, посочен от всяка държава членка.

Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства могат да бъдат придружавани на заседанията на Ръководната група от експерти в конкретни научни или технически области. Списъкът с членовете на Ръководната група за недостига на лекарства се публикува на уебпортала на Агенцията. Представител на Работната група на Агенцията на пациенти и потребители, както и представител на Работната група на Агенцията с организациите на медицински специалисти могат да присъстват на заседанията на Ръководната група за недостига на лекарства като наблюдатели.

1. Ръководната група за недостига на лекарства се съпредседателства от представителя на Агенцията и от един от представителите на държавите членки, който се избира от и измежду предствителите на държавите членки в Ръководната група за недостига на лекарства.

По собствена инициатива или по искането на един или повече членове на Ръководната група за недостига на лекарства съпредседателите на Ръководната група за недостига на лекарства при необходимост може да канят на заседанията, като наблюдатели и за да предоставят експертни консултации, представители на националните компетентни органи по ветеринарните лекарствени продукти, представители на други имащи отношение компетентни органи и трети лица, включително представители на заинтересованите групи, свързани с лекарствените продукти, титуляри на разрешения за търговия, дистрибутори на едро и всички други имащи отношение участници във веригата за доставки на лекарствени продукти, както и представители на медицинските специалисти, на пациентите и потребителите.

1. В координация с националните компетентни органи за лекарствени продукти Ръководната група за недостига на лекарства улеснява подходящата комуникация с титулярите на разрешения за търговия или техните представители, производителите, други съответни участници във веригата за доставки на лекарствени продукти и представителите на медицински специалисти, на пациентите и потребителите с оглед на получаването на съответната информация относно действителния или потенциалния недостиг на лекарствени продукти, считани за критично важни по време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, както е предвидено в член 6.

1. Ръководната група за недостига на лекарства изготвя свой процедурен правилник, включващ процедурите, свързани с работната група, посочена в параграф 6 от настоящия член, и процедурите за приемането на списъците с критично важни лекарствени продукти, пакети от информация и препоръки, посочени в член 8, параграфи 3 и 4.

Процедурният правилник, посочен в първа алинея, влиза в сила след като Ръководната група за недостига на лекарства получи положително становище от Комисията и Управителния съвет на Агенцията.

1. Работата на Ръководната група за недостига на лекарства се подкрепя от работна група, създадена в съответствие с член 9, параграф 1, буква г).

Работната група, посочена в първа алинея, е съставена от представителите на националните компетентни органи по лекарствените продукти, които са единните звена за контакт по отношение на недостига на лекарствени продукти.

1. Ръководната група за недостига на лекарства може да се консултира с Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, създаден с член 56, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004, когато Ръководната група за недостига на лекарства счете, че това е необходимо с цел справяне с извънредни ситуации в областта на общественото здраве или събития с голям мащаб, свързани със зоонози или болести, засягащи само животни, и които имат или може да имат значително въздействие върху човешкото здраве или когато употребата на активни вещества за ветеринарни лекарствени продукти може да е от полза за справяне с извънредната ситуация в областта на общественото здраве или със събитието с голям мащаб.