Чл. 4

Член 4 Мониторинг на събития и готовност за действия в случай на извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб

1. Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, непрекъснато наблюдава всяко събитие, което има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб. При необходимост Агенцията си сътрудничи с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията („ECDC“) и, когато е целесъобразно, с други агенции на Съюза.

1. За да се улесни осъществяването на мониторинга, посочен в параграф 1, националните компетентни органи за лекарствени продукти докладват своевременно на Агенцията посредством единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, или платформата, посочена в член 13 (Европейската платформа за мониторинг на недостига), след като тя започне да функционира пълноценно, относно всяко събитие, за което има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, включително действителен или потенциален недостиг на лекарствен продукт в дадена държава членка. Такова докладване се основава на методите и критериите за докладване, съгласно член 9, параграф 1, буква б).

Когато национален компетентен орган информира Агенцията за недостиг на лекарствен продукт, както е посочено в първа алинея, той предоставя на Агенцията информацията, която е получил от титуляря на разрешението за търговия съгласно член 23а от Директива 2001/83/ЕО, ако тази информация не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига. Когато Агенцията получи доклад относно дадено събитие, изготвен от национален компетентен орган за лекарствени продукти, Агенцията може да поиска информация от националните компетентни органи посредством работната група, посочена в член 3, параграф 6, с цел да прецени въздействието на събитието в други държави членки,

1. Когато Агенцията счита, че трябва да се вземат мерки във връзка със събитие с голям мащаб, което е възникнало или има непосредствена заплаха да възникне, тя поставя пораждащия загриженост въпрос пред Ръководната група за недостига на лекарства.

След положително становище на Ръководната група за недостига на лекарства Комисията може да признае събитието с голям мащаб. Комисията или поне една държава членка може да повдигне пораждащия загриженост въпрос пред Ръководната група за недостига на лекарства по своя собствена инициатива.

1. Ръководната група за недостига на лекарства информира Комисията и изпълнителния директор на Агенцията, когато Ръководната група за недостига на лекарства сметне, че са били предприети достатъчни мерки за справяне със събитието с голям мащаб и сметне, че нейното съдействие вече не е необходимо.

Въз основа на информацията, посочена в първа алинея, или по своя инициатива Комисията или изпълнителният директор на Агенцията може да потвърди, че са били предприети достатъчни мерки за справяне със събитието с голям мащаб и поради това съдействието от страна на Ръководната група за недостига на лекарства вече не е необходимо.

1. След признаването на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с параграф 3 от настоящия член, членове 5 – 12 се прилагат, както следва:

а) ако извънредната ситуация в областта на общественото здраве или събитието с голям мащаб може да повлияе на качеството, безопасността или ефикасността на лекарствените продукти, се прилага член 5; б) ако извънредната ситуация в областта на общественото здраве или събитието с голям мащаб може да доведе до недостиг на лекарствени продукти в повече от една държава членка, се прилагат членове 6 – 12.