Чл. 5

Член 5 Оценка на информация и предоставяне на препоръки относно действия във връзка с качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, свързани с извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб

1. След признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3 Ръководната група за недостига на лекарства оценява информацията, свързана с извънредната ситуация в областта на общественото здраве или събитието с голям мащаб, и проучва необходимостта от спешни и съгласувани действия по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на съответните лекарствени продукти.

1. Ръководната група за недостига на лекарства предоставя препоръки на Комисията и държавите членки относно всички целесъобразни действия, които счита, че е необходимо да бъдат предприети на равнището на Съюза по отношение на съответните лекарствени продукти в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004.

1. Ръководната група за недостига на лекарства може да се консултира с Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, когато Ръководната група за недостига на лекарства счете, че това е необходимо, по-специално, с цел справяне с извънредни ситуации в областта на общественото здраве или събития с голям мащаб, свързани със зоонози или болести, които засягат само животни и които имат или може да имат значително въздействие върху човешкото здраве, или когато употребата на активни вещества за ветеринарни лекарствени продукти може да е от полза за справяне с извънредната ситуация в областта на общественото здраве или със събитието с голям мащаб.