Чл. 6

Член 6 Списъци на критично важните лекарствени продукти и информация, която трябва да бъде предоставена

1. Без да се засяга параграф 2, Ръководната група за недостига на лекарства изготвя списък на основните терапевтични групи лекарствени продукти, които са необходими за спешна медицинска помощ, хирургически операции и интензивно лечение, който да се използва за изготвянето на списъците на критично важните лекарства, съгласно посоченото в параграфи 2 и 3, в отговор на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб. Списъкът се изготвя до 2 август 2022 г. и се актуализира ежегодно и при необходимост.

1. Незабавно след признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3 от настоящия регламент Ръководната група за недостига на лекарства се консултира с работната група, посочена в член 3, параграф 6 от настоящия регламент. Незабавно след тази консултация Ръководната група за недостига на лекарства приема списък на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004 и които тя счита за критично важни по време на събитието с голям мащаб („списък на критично важните лекарства по отношение на събитието с голям мащаб“).

Ръководната група за недостига на лекарства актуализира списъка на критично важните лекарства по отношение на събитието с голям мащаб, когато е необходимо, докато събитието с голям мащаб не бъде преодоляно в достатъчна степен и не бъде потвърдено, че помощта на Ръководната група за недостига на лекарства вече не е необходима, съгласно член 4, параграф 4 от настоящия регламент.

1. Незабавно след признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Ръководната група за недостига на лекарства се консултира с работната група, посочена в член 3, параграф 6 от настоящия регламент. Незабавно след тази консултация Ръководната група за недостига на лекарства приема списък на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004 и които тя счита за критично важни по време на извънредната ситуация в областта на общественото здраве („списък на критично важните лекарства по отношение на извънредната ситуация в областта на общественото здраве“). Ръководната група за недостига на лекарства актуализира списъка на критично важните лекарства по отношение на извънредната ситуация в областта на общественото здраве, когато е необходимо, докато не бъде оттеглено признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве. Списъкът на критично важните лекарства по отношение на извънредната ситуация в областта на общественото здраве може да бъде актуализиран, за да се вземат предвид резултатите от процеса на преглед съгласно член 18 от настоящия регламент, когато е целесъобразно. В такива случаи Ръководната група за недостига на лекарства поддържа връзка с Работната група за извънредните ситуации, посочена в член 15 от настоящия регламент.

1. За целите на член 9, параграф 2, Ръководната група за недостига на лекарства приема и оповестява публично пакета с информация, посочена в член 9, параграф 2, букви в) и г), необходима за мониторинга на предлагането и търсенето на лекарствени продукти, включени в списъците, посочени в параграфи 2 и 3 от настоящия член („списъците на критично важните лекарства“), и информира работната група, посочена в член 3, параграф 6, относно посочения пакет от информация.

1. След приемането на списъците на критично важните лекарства в съответствие с параграфи 2 и 3 Агенцията незабавно публикува тези списъци и всички актуализации на тези списъци на своя интернет портал, както е посочено в член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

1. Агенцията създава в рамките на своя уебпортал обществено достъпна уебстраница, която предоставя информация относно действителния недостиг на лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства в случаи, в които Агенцията е оценила недостига и е предоставила препоръки на медицинските специалисти и пациентите. Уебстраницата предоставя най-малко следната информация:

а) наименованието и общоприетото наименование на лекарствения продукт, фигуриращи в списъците на критично важните лекарства; б) терапевтичните показания за лекарствения продукт, фигуриращ в списъците критично важните лекарства; в) причината за недостига на лекарствения продукт, фигуриращ в списъците критично важните лекарства; г) началната и крайната дата на недостига на лекарствения продукт, фигуриращ в списъците на критично важните лекарства; д) засегнатите държави членки от недостига на лекарствения продукт, фигуриращ в списъците на критично важните лекарства; е) всяка друга важна информация за медицинските специалисти и пациентите, включително информация относно дали има алтернативни лекарствени продукти. Уебстраницата, посочена в първа алинея, включва също препратки към националните регистри относно недостига на лекарствени продукти.