Чл. 1
Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 2012 година относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета текст от значение за ЕИП
Член 1 Структура на основната документация на системата за фармакологична бдителност
- Информацията в основната документация на системата за фармакологична бдителност е достоверна и отразява действащата система за фармакологична бдителност.
Титулярят на разрешение за търговия може, ако това е 2. подходящо, да използва отделни системи за фармакологична бдителност за различни категории лекарствени продукти. Всяка една такава система се описва в отделна основна документация на системата за фармакологична бдителност. Всички лекарствени продукти, за които титулярят на разрешение за търговия е получил разрешение за търговия в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004, са обхванати от основна документация на системата за фармако логична бдителност.
Практика по чл. 1
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.