Чл. 2

Член 2 Съдържание на основната документация на системата за фармакологична бдителност Основната документация на системата за фармакологична бдителност съдържа най-малко всички елементи, посочени по- долу: 1) Следната информация за квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност: а) описание на отговорностите, от което да става видно, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, разполага в рамките на системата за фармакологична бдителност, за да насърчава, поддържа и подобрява изпълнението на задачите и отговорностите, свързани с фармакологичната бдителност; с достатъчно правомощия б) кратка автобиография лице, на отговарящо за фармакологичната бдителност, включително доказателство за регистрация в базата данни Eudravigi­ lance; квалифицираното в) координати връзка отговарящо за фармакологичната бдителност; квалифицираното за с лице, г) подробна информация за приложимата процедура в отсъствие на квалифицираното лице, отговарящо за фарма­ кологичната бдителност; д) описание на отговорностите на лицето за контакт по въпросите на фармакологичната бдителност, когато такова лице е назначено на национално равнище в съот­ ветствие с член 104, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, включително координати за връзка с това лице. логична бдителност: събиране на доклади за безопасност относно отделни случаи, оценяване, въвеждане в базата данни за безопасност, изготвяне на периодични актуали­ зирани доклади за безопасност, установяване и анализ на сигнали, управление на плана за управление на риска, управление на проучванията преди и след получаване на разрешението и управление на свързаните с безопасността промени в условията на разрешение за търговия. 3) Описание на мястото, където се намират, и функциите на компютризираните системи и базите данни, използвани за получаване, сверяване, регистриране и докладване на информация за безопасността, заедно с оценка на пригод­ ността им за тази цел и описание на оперативната отговорност за тях. 4) Описание на обработката на данни и на тяхното регис­ триране, както и на процеса при всяка от следните дейности по фармакологична бдителност: а) непрекъснатия мониторинг на баланса риск—полза на лекарствения(те) продукт(и), резултата от този мониторинг и процеса на вземане на решение за предприемане на подходящи мерки; б) механизъм на действие на системата(ите) за управление на риска и на мониторинга на резултата от мерките за свеждане до минимум на риска; в) събиране, оценяване и докладване на доклади за безопасност относно отделни случаи; г) изготвяне и предаване на периодични актуализирани доклади за безопасност; д) процедури за съобщаване на здравните специалисти и широката общественост на опасения във връзка с безопас­ ността и промени в данните за безвредността, съдържащи се в обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътванията. 5) Описание на системата за качество при извършване на включващо дейностите по фармакологична бдителност, всички елементи, посочени по-долу: а) описание на управлението на човешките ресурси по член 10, съдържащо следните елементи: описание на организа­ ционната структура за изпълнение на дейностите по фармакологична бдителност, с посочване на мястото, където се намират досиетата относно квалификацията на персонала; кратко описание на концепцията за обучение, включително данни за мястото на помещаване на докумен­ тацията за обучението; указания относно най-важните процеси; б) описание на системата за управление на записите по член 12, уточняващо мястото на помещаване на документите, използвани във връзка с дейностите по фармакологична бдителност; в) описание на системата за мониторинг на функционирането на системата за фармакологична бдителност и за осигу­ ряване спазването на изискванията на член 11. 2) Описание на организационната структура на титуляря на разрешение за търговия, включително списък на обекта(обек­ тите), където се извършват следните дейности по фармако­ 6) Когато е приложимо, описание на дейностите и/или услугите, възложени на трети страни от титуляря на разрешение за търговия в съответствие с член 6, параграф 1. L 159/8 BG Официален вестник на Европейския съюз 20.6.2012 г.