Чл. 3

Член 3 Съдържание основната приложението документация на системата за фармакологична бдителност към на Основната документация на системата бдителност има приложение, съдържащо следните документи: за фармакологична 1) списък на лекарствените продукти, попадащи в обхвата на основната документация на системата за фармакологична бдителност, включително наименованието на лекарствения продукт, международното непатентно наименование (INN) на активното вещество (активните вещества) и държавата членка (държавите членки), в която(ито) е валидно разреше­ нието; 2) списък на писмено регламентирани политики и процедури за спазването на изискванията на член 11, целите на параграф 1; 3) списък на посочените в член 6, параграф 2 договори за възлагане на дейности на трети страни; 4) списък на задачите, делегирани от квалифицираното лице за фармакологичната бдителност; 5) списък на всички запланувани и приключили одити; 6) ако е приложимо, списък на показателите за ефективност, на които се позовава член 9; 7) ако е приложимо, списък на други досиета с основна доку­ ментация на системата за фармакологична бдителност, които се водят от същия титуляр на разрешение за търговия; 8) дневник, съдържащ информацията по член 5, параграф 4.