Чл. 4

Член 4 Поддържане

1. Титулярят на разрешение за търговия поддържа актуална за фармакологична основната документация на бдителност и при необходимост я адаптира, за да се вземат предвид натрупаният опит, техническият и научният напредък и измененията на Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004.

системата

1. Основната документация на системата за фармакологична бдителност и нейното приложение позволяват проследяване на различните версии и указват датата, на която са били актуали­ зирани за последен път от титуляря на разрешение за търговия.
2. Всички отклонения от процедурите за фармакологична бдителност, тяхното въздействие и управлението им се доку­ ментират в основната документация на системата за фармако­ логична бдителност, докато не бъдат отстранени.

1. Без да се засягат изискванията, установени с Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и вете­ ринарни лекарствени продукти ( 1 ), титулярят на разрешение за търговия уведомява незабавно Агенцията за всяка промяна на мястото на помещаване на основната документация на системата за фармакологична бдителност или за промени на координатите за връзка и името на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност. Агенцията актуа­ лизира базата данни Eudravigilance, посочена в член 24, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, а при нужда — и

( 1 ) ОВ L 334, 24.11.2008 г., стр. 7. европейския интернет портал за лекарствата, посочен съответно в член 26, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.