Чл. 5

Член 5 Оформление на документите, съдържащи се в основната документация на системата за фармакологична бдителност

1. Документите в основната документация на системата за фармакологична бдителност са пълни и четливи. Ако е подходящо, информацията може да бъде представена под формата на диаграми или схеми. Всички документи се индексират и архивират, така че да се осигури тяхното безпогрешно и улеснено намиране във всеки един момент от периода на съхранение.

технологични

1. Информацията и документите от основната документация на системата за фармакологична бдителност могат да бъдат пред­ ставени по модули в съответствие със системата, подробно описана в указанията за добри практики в областта на фармако­ логичната бдителност.
2. Основната документация на системата за фармакологична бдителност може да бъде съхранявана в електронен вид, при условие че информационните носители остават четливи с течение на времето и че по време на одитите и проверките на място може да бъде предоставено прегледно печатно копие.
3. Титулярят на разрешение за търговия вписва в дневника, посочен в член 3, точка 8, всяка промяна на съдържанието на основната документация на за фармакологична бдителност, направена през последните пет години, с изключение на информацията, посочена в член 2, точка 1, букви б)—д) и в член 3. Титулярят на разрешение за търговия отбелязва в дневника датата, лицето, отговарящо за направената промяна, а когато е уместно — и причината за промяната.

системата