Чл. 10

Член 10 Управление на човешките ресурси

1. Титулярят на разрешение за търговия разполага с компет­ ентен, подходящо квалифициран и обучен персонал, достатъчен за извършване на дейностите по фармакологична бдителност.

За целите на първата алинея титулярят на разрешение за търговия гарантира, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, е придобило желаните теоретични и практически познания за извършване на дейностите по фарма­ кологична бдителност. В случаите, когато квалифицираното лице не е преминало базово обучение по медицина в съответствие с член 24 от Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации ( 1 ), титулярят на разрешение за търговия следи за това квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, да бъде подпомагано от лице, преминало курс на обучение по медицина. Това подпомагане надлежно се документира.

1. Задълженията на ръководния персонал и на служителите с контролни функции, включително на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, се определят в длъжностните им характеристики. Техните йерархични връзки се определят в организационна схема. Титулярят на разрешение

( 1 ) ОВ L 255, 30.9.2005 г., стр. 22.

L 159/10 BG Официален вестник на Европейския съюз 20.6.2012 г. за търговия гарантира, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, има достатъчно правомощия, за да влияе на функционирането на системата за качество и на дейностите по фармакологична бдителност на титуляря на разрешение за търговия. Всички участващи служители,

1. в извършването на дейностите по фармакологична бдителност, преминават първо­ начално и последващо с функциите и отговорностите им. Титулярят на разрешение за търговия съхранява плановете за обучение и съответните досиета във връзка с документиране, поддържане на нужното ниво и развиване на компетенциите на персонала и ги пред­ оставя за одит или проверка на място.

текущо обучение връзка във

1. Титулярят на разрешение за търговия дава адекватни указания относно стъпките, които трябва да се предприемат в спешни ситуации, включително за осигуряване на непрекъс­ натост на дейността.