Чл. 11

Член 11 Управление на съответствието Въвеждат

1. процедури и процеси с цел да се гарантират:

специфични се за системата за качество а) постоянният мониторинг на данните в областта на фармако­ логичната бдителност, разглеждането на възможните варианти за свеждане до минимум и предотвратяване на риска и пред­ приемането при необходимост на адекватни мерки от страна на титуляря на разрешение за търговия; б) научният анализ от страна на титуляря на разрешение за търговия на цялата информация относно рисковете, които носят лекарствените продукти, посочена в член 101, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО; в) подаването на достоверни и проверими данни за сериозни и непричислявани към категорията на сериозните нежелани реакции сроковете, определени съответно в член 107, параграф 3, първа и втора алинея от Директива 2001/83/ЕО; в базата данни Eudravigilance в г) качеството, целостта и пълнотата на подаваната информация относно рисковете, които носят лекарствените продукти, включително процеси се подавания и за проверка на сигнали в съответствие с член 21, параграф 2; за избягване на дублиращи

д) добре работеща комуникация на титуляря на разрешение за търговия с националните компетентни органи и Агенцията, включително комуникацията относно новопоявили се или променили се рискове, основната документация на системата за фармакологична бдителност, системите за управление на риска, мерките за свеждане до минимум на риска, перио­ дичните актуализирани доклади за безопасност, коригиращите и предпазните действия и проучванията след получаване на разрешение; ж) адекватното разпространение от титуляря на разрешение за търговия на информация, имаща отношение към безопас­ ността, сред здравните специалисти и пациентите.

1. Когато титулярят на разрешение за търговия е възложил на трети страни в качеството на подизпълнители определени свои задачи в областта на фармакологичната бдителност, отговор­ ността, която носи за гарантиране ефективността на прилаганата система за качество по отношение на тези задачи, се запазва.