Чл. 15

Член 15 Управление на съответствието

1. Националните компетентни органи и Агенцията въвеждат специфични процедури и процеси за постигане на всички изложени по-долу цели:

а) да се осигури оценката на качеството, в т.ч. пълнотата, на фармакологичната областта данни на в подадените бдителност; б) да се осигури оценката на данните в областта на фармаколо­ гичната бдителност и тяхната обработка в сроковете, пред­ видени (ЕО) № 726/2004;

в Директива 2001/83/ЕО и Регламент в) да се осигури независимост при извършване на дейностите по фармакологична бдителност; г) да се осигури ефикасна комуникация помежду националните компетентни органи и между националните компетентни органи и Агенцията, както и с пациентите, здравните специа­ листи, титулярите на разрешения за търговия и широката общественост; д) да се гарантира, че националните компетентни органи и Агенцията се уведомяват взаимно, както и Комисията, за намерението си да направят съобщения във връзка с безопас­ ността на лекарствен продукт, разрешен в няколко държави членки, или на активно вещество, съдържащо се в такъв съответствие с член 106а от лекарствен продукт, в Директива 2001/83/ЕО; е) провеждане на проверки на място, включително проверки преди издаването на разрешения. Управление на записите и съхраняване на данните

1. Националните компетентни органи и Агенцията записват цялата информация, свързана с фармакологичната бдителност, и гарантират нейното обработване и съхраняване, така че да се осигури възможност за прецизно докладване, тълкуване и проверка на тази информация.

Те въвеждат система за управление на записите на всички доку­ менти, използвани за дейностите по фармакологична бдителност, която осигурява възможност за извличането на тези документи, както и за проследяването на мерките, предприети за разследване на опасения, отнасящи се до безопасността, сроковете за тези разследвания и решенията във връзка с опасения, отнасящи се до безопасността, в т.ч. тяхната дата и процеса на вземане на решения.

1. Националните компетентни органи и Агенцията вземат мерки важните документи, описващи тяхната система за фарма­ кологична бдителност, да бъдат съхранявани не по-малко от пет години след официалното прекратяване на използването на системата.

връзка с фармакологичната Данните и документите във бдителност, отнасящи се до отделните разрешени лекарствени продукти, се съхраняват, докато трае разрешението за продукта и при всички положения най-малко 10 години след изтичане на срока на действие на разрешението за търговия. Документите обаче се съхраняват за по-дълъг период, ако правото на Съюза или националното законодателство го изисква.