Чл. 18
Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 2012 година относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета текст от значение за ЕИП
Регламент за изпълнение
Член 18 Общи изисквания
- си Агенцията и националните компетентни органи сътрудничат при мониторинга на наличните данни в базата данни Eudravigilance.
L 159/12 BG Официален вестник на Европейския съюз 20.6.2012 г. Титулярите на разрешения за търговия извършват мони 2. торинг на наличните данни в базата данни Eudravigilance, доколкото имат достъп до тази база данни.
- Титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията осигуряват непрекъснат мони торинг на базата данни Eudravigilance с периодичност, пропор ционална на установения риск, потенциалните рискове и необ ходимостта от допълнителна информация.
- Компетентният орган на всяка държава членка носи отговорност за мониторинга на данните с произход от тери торията на тази държава членка.
Практика по чл. 18
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.