Чл. 19

Член 19 Идентификация на променили се и новопоявили се рискове

1. Идентификацията на новопоявили се или променили се рискове се основава на установяването и анализа на сигналите, свързани с отделен лекарствен продукт или активно вещество.

По смисъла на настоящата глава „сигнал“ е информация, постъпваща от един или повече източници, включително наблюдения и опити, която говори за нова, предполагаема причинно-следствена връзка или за нов аспект на известна връзка между въздействие и събитие или съвкупност от свързани събития, чийто ефект е нежелан или благоприятен, за която се преценява, че с достатъчно голяма вероятност би оправдала предприемането на проверка.

За целите на мониторинга на данните в базата данни Eudravi­ gilance се вземат предвид само сигнали, свързани с нежелана реакция.

1. Установяването на сигнал се основава на мултидисцип­ линарен подход. Установяването на сигнал в базата данни Eudra­ vigilance се допълва от статистически анализ, когато това е целе­ съобразно. След консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Агенцията може да публикува списък на медицинските събития, които трябва да бъдат взети предвид във връзка с установяването на сигнал.