Чл. 20
Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 2012 година относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета текст от значение за ЕИП
Член 20 Методология за определяне на доказателствената стойност на сигнал органи, титулярите компетентни Националните на 1. разрешения за търговия и Агенцията определят доказателствената стойност на отделен сигнал при използване на структурирана и утвърдена методология, която отчита клиничното значение, количествената сила на връзката, съгласуваността на данните, експозиция—реакция, биологичната достоверност, връзката опитните резултати, възможните аналогии и естеството и качеството на данните. За определяне на реда на приоритет на сигналите могат да 2. бъдат взети предвид различни видове фактори, по-специално дали връзката или лекарственият продукт са нови; фактори, свързани със силата на връзката; фактори, свързани със сериоз ността на наблюдаваната реакция, и фактори, свързани с доку ментите, подкрепящи докладите в базата данни Eudravigilance.
Практика по чл. 20
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.