Чл. 22

Член 22 Поделяне на задачите при управление на сигнали

1. По отношение на лекарствени продукти, разрешени в съот­ ветствие с Директива 2001/83/ЕО в повече от една държава членка, и по отношение на активни вещества, съдържащи се в няколко лекарствени продукта, когато е предоставено поне едно разрешение за търговия в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, държавите членки могат да се споразумеят в рамките на коор­ динационната група, предвидена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО, да определят водеща държава членка, а ако е целе­ съобразно — и съвместно водеща държава членка. Всеки такъв избор подлежи на преразглеждане най-малко веднъж на всеки четири години.

Водещата държава членка осъществява мониторинг на базата данни Eudravigilance и проверява и потвърждава сигналите в съответствие с член 21, параграфи 3 и 4 от името на другите държави членки. Определената за съвместно водеща държава членка подпомага водещата държава членка при изпълнението на нейните задачи.

Когато определя водеща държава членка, а ако счете това 2. за целесъобразно — и съвместно водеща държава членка, коор­ динационната група може да вземе предвид дали някоя държава членка не действа като референтна държава членка в съот­ ветствие с член 28, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО или като докладчик за целите на оценката на периодичните актуа­ лизирани доклади за безопасност в съответствие с член 107д от посочената директива. Агенцията публикува на европейския интернет портал за 3. лекарствата списък на активните вещества, по отношение на които се предвижда поделяне на задачите в съответствие с настоящия член, и имената на водещата държава членка и съвместно водещата държава членка, определени да извършват мониторинг на тези вещества в базата данни Eudravigilance.

1. Без да се засяга параграф 1, се запазва отговорността на всички държави членки за извършването на наблюдение на данните в базата данни Eudravigilance в съответствие с член 107з, параграф 1, буква в) и параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.

1. Що се отнася до лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, Агенцията се подпомага за целите на мониторинга на данните в базата данни Eudravigilance от докладчика, определен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност в (ЕО) съответствие с член 62, параграф 1 от Регламент № 726/2004.