Чл. 23

Член 23 Помощ за установяване на сигнали Агенцията подпомага мониторинга на базата данни Eudravigi­ lance, като предоставя на националните компетентни органи достъп до следната информация: а) извлечени и данни даващи възможност за преглед на всички нежелани реакции, за които е сигнализирано в базата данни Eudravigilance във връзка с активно вещество или лекарствен продукт; статистически доклади, б) съобразени с конкретните случаи запитвания в помощ на оценката на доклади за безопасност относно отделни случаи и групи от случаи; в) целево групиране и разбивка на данните, даващи възможност за идентификация на групите пациенти с повишен риск от настъпване на нежелани реакции или с риск за по-тежка нежелана реакция; г) статистически методи за установяване на сигнали. Агенцията осигурява също така подходяща подкрепа за мони­ торинга на базата данни Eudravigilance, осъществяван от титу­ лярите на разрешения за търговия.