Чл. 25

Член 25 Използване на международно призната терминология При извличането, класифицирането,

1. представянето, оценката на съотношението риск—полза, електронния обмен и съобщаването на информация, отнасяща се до фармакологичната бдителност и лекарствените продукти, държавите членки, титу­ лярите на разрешения за търговия и Агенцията използват следната терминология:

а) Медицински речник на нормативните дейности (MedDRA), разработен от Международната конференция по хармо­ низация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH), мултидис­ циплинарна тема М1; б) списъците със стандартни термини, публикувани от Евро­ пейската комисия по фармакопея; в) терминологията, използвана в стандарта ЕN ISO 11615:2012 Информатика в здравеопазването. Идентифициране на лекар­ ствени продукти. Елементи на данните и структури за уникална идентификация и обмен на регулирана/установена информация (ISO/FDIS 11615:2012); лекарствения продукт за г) терминологията, използвана в стандарта EN ISO 11616:2012 Информатика в здравеопазването. Идентифициране на лекар­ ствени продукти. Елементи на данните и структури за уникална идентификация и обмен на регулирана фарма­ цевтична информация за продукта (ISO/FDIS 11616:2012);

L 159/14 BG Официален вестник на Европейския съюз 20.6.2012 г. д) терминологията, използвана в стандарта EN ISO 11238:2012 Информатика в здравеопазването. Идентифициране на лекар­ ствени продукти. Елементи на данните и структури за уникална идентификация и обмен на регулирана/установена информация за веществата (ISO/FDIS 11238:2012); в Съюза, в съответствие с член 57, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004, във вида, в който е публи­ кувано от Агенцията; е) терминологията, използвана в стандарта EN ISO 11239:2012 Информатика в здравеопазването. Идентифициране на лекар­ ствени продукти. Елементи на данните и структури за уникална идентификация и обмен на регулирана/установена информация за лекарствени форми за доза, единици за пред­ ставяне и начини на прилагане (ISO/FDIS 11239:2012); ж) терминологията, използвана в стандарта EN ISO 11240:2012 Информатика в здравеопазването. Идентифициране на лекар­ ствени продукти. Елементи на данните и структури за уникална идентификация и обмен на информация за мерните единици (ISO/FDIS 11240:2012).

Държавите членки, националните компетентни органи или 2. титулярите на разрешения за търговия отправят искане до Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, Европейската комисия по фармакопея, Евро­ пейския комитет за стандартизация или Международната орга­ низация за стандартизация за добавяне на нов термин към терминологията по параграф 1, при необходимост. В подобни случаи те съответно уведомяват Агенцията за това.

1. Държавите членки, титулярите на разрешения за търговия и Агенцията осъществяват мониторинг на използването на терми­ нологията по параграф 1 било на системна основа, било чрез редовна оценка на случаен принцип.