Чл. 26

Член 26 Използване на международно признати формати и стандарти

1. При описанието, извличането, представянето, оценката на съотношението риск—полза, електронния обмен и съобщаването на информация, отнасяща се до фармакологичната бдителност и лекарствените продукти, националните компетентни органи, титулярите на разрешения за търговия и Агенцията прилагат следните формати и стандарти:

б) ICH E2B(R2) ICH относно „Поддържане на насоките управление на клиничните данни за безопасност: информа­ ционни елементи за предаване на доклади за безопасност относно отделни случаи“; в) стандарт ICH М2 „Спецификация на съобщението за елек­ за безопасност относно тронно предаване на доклади отделни случаи“.

1. За целите на параграф 1 националните компетентни органи, титулярите на разрешения за търговия и Агенцията могат да прилагат и следните формати и стандарти:

а) EN ISO 27953-2:2011 Информатика в здравеопазването. Доклади за отделни случаи относно безопасността (ICSRs), свързана с лекарствата. Част 2: Изисквания по отношение на фармацевтичните продукти в хуманната медицина при докладване с помощта на ICSR (ISO 27953-2:2011); б) EN ISO 11615:2012 Информатика в здравеопазването. Иден­ тифициране на лекарствени продукти. Елементи на данните и структури за уникална идентификация и обмен на регулира­ на/установена информация за лекарствения продукт (ISO/FDIS 11615:2012); в) EN ISO 11616:2012 Информатика в здравеопазването. Иден­ тифициране на лекарствени продукти. Елементи на данните и структури за уникална идентификация и обмен на регулирана (ISO/FDIS фармацевтична 11616:2012);

информация продукта за г) EN ISO 11238:2012 Информатика в здравеопазването. Иден­ тифициране на лекарствени продукти. Елементи на данните и структури за уникална идентификация и обмен на регулира­ на/установена (ISO/FDIS 11238:2012); информация веществата за д) EN ISO 11239:2012 Информатика в здравеопазването. Иден­ тифициране на лекарствени продукти. Елементи на данните и структури за уникална идентификация и обмен на регулира­ на/установена информация за лекарствени форми за доза, единици за представяне и начини на прилагане (ISO/FDIS 11239:2012); а) Разширеното съобщение за доклади за лекарствени продукти в Eudravigilance (XEVPRM), където XEVPRM е названието на формата за предаване по електронен път на информация за всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени е) EN ISO 11240:2012, Информатика в здравеопазването. Иден­ тифициране на лекарствени продукти. Елементи на данните и структури уникална идентификация и обмен на информация за мерните единици (ISO/FDIS 11240:2012).

за

20.6.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 159/15 ГЛАВА V Предаване на доклади за подозирани нежелани реакции