Чл. 28

Член 28 Съдържание на доклада за безопасност относно отделен случай

1. Държавите членки и титулярите на разрешения за търговия следят за това докладите за безопасност относно отделен случай да бъдат колкото е възможно по-пълни и предават в базата тези актуализираните данни Eudravigilance доклади по подходящ и надежден начин.

варианти на В случай на спешен доклад докладът за безопасност относно отделен случай включва като минимум подлежащ на идентифи­ циране съобщител, подлежащ на идентифициране пациент, една подозирана нежелана реакция и съответния(те) лекарствен(и) продукт(и).

1. Държавите членки и титулярите на разрешения за търговия вписват необходимите сведения за получаване на последваща информация във връзка с докладите за безопасност относно отделен случай. Последващите действия във връзка с докладите надлежно се документират.

При подаването на доклади за подозирани нежелани 3. реакции държавите членки и титулярите на разрешения за търговия предоставят цялата налична информация по всеки отделен случай, в това число: а) административна информация: вид на доклада, дата и уникален за цял свят идентификационен номер на случая, както и уникална идентификация на изпращача и вид на изпращача; датата, на която докладът първоначално е бил получен от източника, и датата на получаване на най-акту­ алната информация, като се посочва точната дата; други иден­ тификатори на случая и техните източници, както и позо­ вавания на допълнителни налични документи, съхранявани от изпращача на доклада за безопасност относно отделния случай, когато това е приложимо; б) литературни източници в съответствие с номерационната система „Vancouver style“, разработена от Международния комитет на редакторите на медицински издания ( 1 ), за нежелани реакции, за които се съобщава в световната лите­ ратура, включително изчерпателно резюме на статиите на английски език;

в) вид на проучването, наименование на проучването и номер на проучването, присвоен от спонсора, или регистрационен номер на проучването за доклади от проучвания, непопадащи в приложното поле на Директива 2001/20/ЕО на Евро­ пейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно законовите, подзаконовите и админист­ сближаване на ративните разпоредби на държавите членки относно прила­ гането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба ( 2 ); г) информация за първоизточника/първоизточниците: инфор­ мация, идентифицираща съобщителя, включително държава членка, в която той пребивава, и професионална квалифи­ кация; д) информация, идентифицираща пациента (и родителя в случай на доклад за дете и родител), включително възраст при появата на първата реакция, възрастова група, период от бременността, през който реакцията/събитието е наблюдавана/ наблюдавано в зародиша, тегло, височина или пол, дата на последна менструация и/или период от бременността в момента на експозицията;

е) медицинска история на случая и съпътстващи обстоятелства; ж) наименованието, така както е определено в член 1, параграф 20 от Директива 2001/83/ЕО, на лекарствения(те) продукт(и), за който(които) се подозира, че е(са) свързан(и) с настъпването на нежеланата реакция, включително взаимодействащи си лекарствени продукти или, ако наименованието не е известно, активното(ите) вещество(а) и други характеристики, които дават възможност за идентификация на лекарстве­ ния(те) продукт(и), включително име на титуляря на разрешение за търговия, номер на разрешението за търговия, държава на разрешението за търговия, фармацевтична форма и (родителски) път(ища) на въвеждане, показание(я) за употреба в конкретния случай, приемана доза, начална и крайна дата на прием, предприети действия по отношение на лекарстве­ ния(те) продукт(и), резултат от спиране и възобновяване на приема на подозираните лекарствени продукти; з) в случай на биологичен(и) лекарствен(и) продукт(и) — номе­ ра(та) на партидата(ите);

и) съпътстваща употреба на лекарствени продукти, идентифи­ цирани в съответствие с буква ж), за които не се подозира да са свързани с настъпването на нежеланата реакция, и проведена в миналото лекарствена терапия на пациента (и на родителя), ако е приложимо; й) информация за подозираната(ите) нежелана(и) реакция(и): дата на започване и дата на преустановяване на подозирана­ та(ите) нежелана(и) реакция(и) или продължителност, сери­ озност, развитие на подозираната(ите) нежелана(и) реакция(и) към момента на последното наблюдение, интервали от време между въвеждането на подозирания лекарствен продукт и началото на нежеланата реакция, думите и/или кратките фрази, използвани от първоначалния съобщител за описание на реакцията(ите), и държава членка или трета държава, в която е настъпила подозираната нежелана реакция; к) резултати от изпитванията и процедурите във връзка с изслед­ ването на пациента; л) в случай на смърт на пациента — дата и докладвана причина за смъртта, включително причини, установени при аутоп­ сията;

м) описание на случая, когато е възможно, с посочване на цялата информация, отнасяща се до отделния случай, с изключение на непричисляваните към категорията на сериозните нежелани реакции; н) причини за отменяне или изменяне на доклад за безопасност ( 1 ) Международен комитет на редакторите на медицински издания. Единни изисквания към ръкописите, представени за биомедицинските списания. N Engl J Med 1997 г.; 336:309-15. относно отделен случай. ( 2 ) ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34.

L 159/16 BG Официален вестник на Европейския съюз 20.6.2012 г. За целите на буква б), по искане на Агенцията, титулярят на разрешение за търговия, който е изпратил първоначалния доклад, е длъжен да предостави копие от съответната статия, като се съоб­ разява с ограниченията, налагани от авторското право, а при поискване — и пълен превод на статията на английски език. За целите на буква з) следва да се въведе процедура за проследяване с оглед узнаване на номера на партидата, когато той не е посочен в първоначалния доклад. За целите на буква м) информацията се предоставя в логична последователност по хронологията на опита на пациента, вклю­ чително клинично развитие, терапевтични мерки, резултати и получена последваща информация. Описанието съдържа кратко изложение и на всички релевантни констатации, направени при аутопсията или post mortem.

1. При докладване на подозирани нежелани реакции в описателни или текстови изложения на официален език на Съюза, различен от с оригиналния английския, дословен текст титулярят на разрешение за търговия предоставя и тяхно резюме на английски език.

заедно Държавите членки могат да докладват описанията на случаи на своя(ите) официален(и) език(езици). Във връзка с тези доклади при поискване от Агенцията или от други държави членки се представят писмени преводи на случаите с оглед оценката на възможни сигнали. При докладване на подозирани нежелани реакции с произход извън Съюза се използва английски език.