Чл. 33
Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 2012 година относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета текст от значение за ЕИП
Член 33 Формат на плана за управление на риска Планът за управление на риска се представя във формата, указан в приложение I. ГЛАВА VII а) идентификация профила безопасност на съответния(те) лекарствен(и) продукт(и); характеристика или на на Периодични актуализирани доклади за безопасност б) указание за това как да бъде допълнително характеризиран профилът на безопасност на съответния(те) лекарствен(и) продукт(и); в) документиране на мерките за предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързвани с лекарствения продукт, включително оценка на ефективността на тези мерки; г) документиране на задълженията във връзка с периода след получаване на разрешение, наложени като условие за разрешението за търговия.
- Продукти, съдържащи едно и също активно вещество и принадлежащи на един и същ титуляр на разрешение за търговия, могат да бъдат включени, ако е целесъобразно, в един и същ план за управление на риска.
- Когато в плана за управление на риска се говори за проучвания след получаване на разрешението, в него се посочва дали проучванията са започнати, управлявани или финансирани от титуляря на разрешение за търговия добро волно, или по силата на задължения, наложени от националните
Практика по чл. 33
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.