Чл. 34

Член 34 Съдържание на периодичните актуализирани доклади за безопасност Периодичните актуализирани доклади за безопасност се 1. основават на всички налични данни, като ударението се поставя върху последната информация от периода след датата на приключване на подаването на сведенията за последния периодичен актуализиран доклад за безопасност. Периодичният актуализиран доклад за безопасност дава точна 2. оценка за популацията, изложена на въздействието на лекарствения продукт, заедно с всички данни, свързани с обема на продажбите и обема на рецептите. Тази оценка на експозицията се придружава от качествен и количествен анализ на действителното използване, в който се посочва, ако това е целесъобразно, по какво действителното използване се различава от показаното използване, въз основа на всички данни, които са на разположение на титуляря на разрешение за търговия, в това число резултатите от проучвания чрез наблюдения или проучвания на използването на лекарството.

20.6.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 159/17 актуализиран Периодичният безопасност 3. съдържа резултатите от оценките на ефективността на дейностите за свеждане до минимум на риска, които са от значение за оценката на съотношението риск—полза. доклад за

1. От титулярите на разрешения за търговия не се изисква системно да включват подробни списъци на отделните случаи, включително описания на случаи, в периодичния актуализиран доклад за безопасност. Те включват обаче описания на случаи в съответния раздел за оценка на риска на периодичния актуа­ лизиран доклад за безопасност, когато са съставна част от научния анализ на сигнал или обезпокоителни данни във връзка с безопасността в съответния раздел за оценка на риска.

на анализа съотношението Въз основа на оценката на кумулативните данни за 5. безопасност и риск—полза титулярят на разрешение за търговия съставя заключения в периодичния актуализиран доклад за безопасност относно необ­ ходимостта от изменения и/или включително изменения на одобреното обобщение на характеристиките на продукта(ите), във връзка с който(които) е подаден периодичният актуализиран доклад за безопасност.

действия, съгласуван

1. Освен ако не е посочено друго в списъка на референтни дати на Съюза и честота на подаване, предвиден в член 107в от Директива 2001/83/ЕО или с националните компетентни органи или Агенцията, по целесъобразност, се изготвя единен периодичен актуализиран доклад за безопасност за всички лекарствени продукти, съдържащи едно и също активно вещество и разрешени за един титуляр на разрешение за търговия. Периодичният актуализиран доклад за безопасност обхваща всички показания, пътища на въвеждане, дозови форми и схеми на дозиране, независимо дали са разрешени под различни наименования и чрез отделни процедури. Когато е уместно, данните, отнасящи се до конкретно показание, дозова форма, път на въвеждане или схема на дозиране, се представят в за отделен раздел на периодичния актуализиран доклад безопасност, като в него съответно се разглеждат и евентуалните обезпокоителни данни, свързани с безопасността.

Освен ако не е посочено друго в списъка на референтните 7. дати на Съюза и честотата на подаване, предвиден в член 107в от Директива 2001/83/ЕО, ако веществото, което е предмет на периодичен актуализиран доклад за безопасност, е разрешено и като съставка на лекарствен продукт, съдържащ фиксирана комбинация, титулярят на разрешение за търговия подава отделен периодичен актуализиран доклад за безопасност за комбинацията от активни вещества, разрешена за същия титуляр на разрешение за търговия, с препратки към периодич­ ния(те) актуализиран(и) доклад(и) за безопасност за всяко от веществата, или предоставя данните за въпросната комбинация в един от периодичните актуализирани доклади за безопасност за едно от веществата.