Чл. 7

Член 7 Наличност и местоположение на основната документация на системата за фармакологична бдителност

1. Основната документация на системата за фармакологична бдителност се помещава или на мястото в Съюза, където се извършват основните дейности по фармакологична бдителност

20.6.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 159/9 на титуляря на разрешение за търговия, или на мястото в Съюза, където изпълнява функциите си квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност. Титулярят на разрешение за търговия следи за това квали­ 2. фицираното лице за фармакологичната бдителност да има постоянен достъп до основната документация на системата за фармакологична бдителност. Основната документация на системата за фармакологична 3. бдителност е по всяко време и непосредствено достъпна за проверка на мястото, където се съхранява. Когато основната документация на системата за фармакологична бдителност се съхранява в електронен вид в съответствие с член 5, параграф 3, за целите на настоящия член е достатъчно съхра­ няваните в електронен вид данни да са непосредствено достъпни на мястото, където се съхранява основната документация на системата за фармакологична бдителност.

1. За целите на член 23, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО националният компетентен орган може да ограничи искането си до конкретно посочени от него части или модули от основната документация на системата за фарма­ кологична бдителност, а титулярят на разрешение за търговия поема разходите за представяне на копие от основната доку­ ментация на системата за фармакологична бдителност.

Националният компетентен орган и Агенцията могат да 5. поискат от титуляря на разрешение за търговия да представя на редовни интервали копие от дневника, посочен в член 3, точка 8. ГЛАВА II Минимални изисквания към системите за качество, по извършването приложими при фармакологична бдителност дейности на Р а з д е л 1 О б щ и р а з п о р е д б и