Чл. 8

Член 8 Система за качество

1. Титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията въвеждат и прилагат система за качество, която е адекватна и ефикасна с оглед изпълнението на техните дейности в областта на фармакологичната бдителност.

за качество Системата

1. организационната структура, отговорностите, процедурите, процесите и ресурсите, адекватното управление на ресурсите, управлението на съот­ ветствието и управлението на записите.

обхваща Системата за качество се основава на всички изброени по-

1. долу дейности:

а) планиране на качеството: изграждане на структури и планиране на интегрирани и съгласувани процеси;

б) придържане към качеството: изпълнение на задачи и отговорности в съответствие с изискванията за качество; в) контрол и осигуряване на качеството: мониторинг и оценка на това доколко ефективно са въведени структурите и процесите и доколко ефективно се прилагат процесите; г) подобряване на качеството: коригиране и усъвършенстване на структурите и процесите, когато е необходимо.

1. Всички елементи, изисквания и разпоредби, приети по отношение на системата за качество, се документират по систе­ матичен и прегледен начин под формата на писмени правила и процедури, като например планове за качество, наръчници за качество и записи във връзка с качеството.

Всички лица, участващи в процедурите и процесите на 5. системите за качество, въведени от националните компетентни органи и Агенцията във връзка с извършването на дейностите по фармакологична бдителност, носят отговорност за изрядното функциониране на тези системи за качество и осигуряват системен подход към качеството и към прилагането и поддър­ жането на системата за качество.