Чл. 1

Член 1 Предмет и обхват

1. С настоящия регламент се установяват правила относно:

а) таксите и налозите, събирани от Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията“) за дейностите по оценяване, свързани с получаване и поддържане на разрешение на Съюза за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и лекарствени продукти за ветеринарна употреба, както и за други услуги, предоставяни от Агенцията, или за задачи, изпълнявани от нея, съгласно предвиденото в регламенти (ЕО) № 726/2004 и (ЕС) 2019/6; б) съответните възнаграждения, които се заплащат от Агенцията на компетентните органи на държавите членки за услугите, предоставяни от докладчиците и, когато е приложимо, от съдокладчиците от компетентните органи на държавите членки, или от лица, изпълняващи други роли, считани за равностойни за целите на настоящия регламент, съгласно посоченото в приложенията към настоящия регламент; и в) мониторинг на разходите за дейностите и услугите, предоставяни от Агенцията, и мониторинг на разходите за посочените в буква б) възнаграждения.

1. С настоящия регламент също се установяват правила относно:

а) размерите на таксите и налозите, посочени в параграф 1, буква а), определени въз основа на основана на разходите оценка; и б) съответните размери на възнагражденията, посочени в параграф 1, буква б), определени въз основа на основана на разходите оценка;

1. Лекарствените продукти за хуманна употреба, които са разрешени за пускане на пазара в съответствие с член 126а от Директива 2001/83/ЕО, не подлежат на таксите за дейности по фармакологична бдителност, посочени в приложенията към настоящия регламент.