Чл. 2

Член 2 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: 1) „единица за таксуване по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба“ означава единица, определена чрез уникална комбинация от следния набор от данни, извлечени от съхраняваната от Агенцията информация за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, и съответстваща на задължението на притежателите на разрешения за търговия, посочено в член 57, параграф 2, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 726/2004, за предоставяне на такава информация в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от посочения регламент: а) наименованието на лекарствения продукт в съответствие с определението, предвидено в член 1, точка 20 от Директива 2001/83/ЕО; б) притежателя на разрешение за търговия; в) държавата членка, на чиято територия е валидно разрешението за търговия; г) активното вещество или комбинацията от активни вещества, с изключение на хомеопатичните лекарствени продукти или растителните лекарствени продукти, както са определени съответно в член 1, точки 5 и 30 от Директива 2001/83/ЕО; д) фармацевтичната форма; 2) „единица за таксуване по отношение на ветеринарни лекарствени продукти“ означава единица, определена чрез уникалната комбинация от следните полета с данни, съдържащи се в базата данни на Съюза относно продуктите, създадена съгласно член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6: а) постоянният идентификатор, посочен в поле за данни 3.1 в приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/16; б) идентификаторът на продукта, посочен в поле за данни 3.2 в приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/16; 3) „средно предприятие“ означава средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО; 4) „малко предприятие“ означава малко предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО; 5) „микропредприятие“ означава микропредприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО; 6) „извънредна ситуация в областта на общественото здраве“ означава извънредна ситуация в областта на общественото здраве, призната от Комисията в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета (25).