Чл. 10

Член 10 Прозрачност и мониторинг

1. Агенцията публикува на сайта си размера на таксите, налозите и възнаграждението, посочени в приложенията.

1. Агенцията извършва мониторинг на своите разходи, а изпълнителният директор на Агенцията предоставя своевременно, като част от годишния отчет за дейността, предаван на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата, подробна и обоснована информация за разходите, които ще бъдат покрити от таксите и налозите, попадащи в обхвата на настоящия регламент. Посочената информация включва информацията за показателите, посочена в приложение VI, и може да включва друга относима информация, например информация, свързана с практическите аспекти на изпълнението на дейностите на Агенцията, и разбивка на разходите за предходната календарна година, както и прогноза за следващата календарна година. Агенцията също така своевременно публикува преглед на тази информация в годишния си отчет за дейността.

1. В своя годишен отчет за дейността Агенцията публикува годишните приходи, получени по видове такси и налози, включително когато са предоставени намаления и освобождавания, включително таксите и налозите, които са дължими, но все още не са получени от Агенцията.

В своя годишен отчет за дейността Агенцията освен това включва подробна разбивка на всички суми, платени на компетентните органи на държавите членки като възнаграждения за тяхната работа.

1. Компетентните органи на държавите членки, отговарящи за лекарствените продукти, или експертите, с които Агенцията е сключила договор за участие в работата на експертните групи в областта на медицинските изделия, могат да предоставят на Агенцията доказателства за значителни промени в разходите за услугите, предоставяни на Агенцията, с изключение на ефекта от коригирането към инфлацията и разходите за дейности, които не представляват услуга за Агенцията.

Такъв вид информация може да се предоставя веднъж на календарна година или по-рядко, като допълнение към информацията, предоставяна в съответствие с приложение VI. Тези доказателства се основават на надлежно обоснована и конкретна финансова информация относно естеството и степента на финансовото въздействие върху разходите за услуги за Агенцията. За тази цел компетентните органи на държавите членки или експертите, с които е сключен договор за участие в работата на експертните групи, използват установения съгласно член 8 общ формат, улесняващ сравняването и консолидирането. Компетентните органи на държавите членки и експертите, с които Агенцията е сключила договор за участие в процедурите на експертните групи в областта на медицинските изделия, предоставят посочената информация във формата, предоставен от Агенцията, заедно с всякаква допълнителна информация, която позволява да се провери точността на посочените суми. Агенцията преглежда и обобщава посочената информация и я използва в съответствие с параграф 6 като източник за специалния доклад, предвиден в посочения параграф.

1. Член 257 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 се прилага към информацията, предоставена на Агенцията в съответствие с параграф 3 от настоящия член и приложение VI към настоящия регламент.

1. Считано от 1 януари 2025 г. Комисията следи процента на инфлацията, измерен чрез хармонизирания индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕС) 2016/792, във връзка с размера на таксите, налозите и възнагражденията, посочени в приложенията към настоящия регламент. Този мониторинг обхваща периода от последната корекция спрямо инфлацията и след това се извършва на годишна основа. Всяка корекция на установените в съответствие с настоящия регламент такси, налози и възнаграждения, която е в съответствие с инфлацията, се прилага най-рано на 1 януари от календарната година, следваща календарната година, през която е извършен мониторингът.

1. Най-рано през януари 2026 г. и на интервали от три години след това изпълнителният директор на Агенцията предоставя на Комисията специален доклад, приет от управителния съвет на Агенцията, в който се посочват мотивирани препоръки, изложени по обективен, основан на факти и достатъчно подробен начин, за:

а) увеличаване или намаляване на размера на такса, налог или възнаграждение след значителна промяна в съответните разходи, посочени, документирани и надлежно обосновани в доклада; б) изменение на всеки друг елемент от приложенията, отнасящ се до събирането на такси и налози от Агенцията, включително допълнителните такси и налози, посочени в член 4; в) адаптиране на спецификацията на дейностите, за които Агенцията събира такси или налози, към променящите се условия и изисквания; г) увеличаване, намаляване или въвеждане на такси, налози или възнаграждения след промяна в нормативно установените задачи на Агенцията, водеща до значителна промяна в нейните разходи.

1. Посоченият в параграф 7 специален доклад и съдържащите се в него препоръки се основават на следното:

а) мониторинг на информацията, посочена в параграфи 2 и 3, и на разходите за дейностите, необходими за изпълнението на нормативно установените задачи на Агенцията с цел установяване на значителни промени в разходната база на услугите и дейностите на Агенцията; и б) обективна и подлежаща на проверка информация, включително количествено определяне, което пряко подкрепя адекватността на препоръчаните корекции.

1. Агенцията навременно оповестява публично на уебсайта си специалния доклад, посочен в параграф 7.

1. Ако е необходимо, Комисията може да поиска разяснения или допълнителна обосновка на специалния доклад и на неговите препоръки. След такова искане изпълнителният директор на Агенцията своевременно подготвя актуализиран специализиран доклад, в който са разгледани въпросите, повдигнати в искането на Комисията. Този актуализиран специален доклад се приема в съответствие с параграф 7 и се предоставя незабавно на Комисията.

1. Периодът до първия специален доклад, както и обхванатият от доклада период, посочен в параграф 7, могат да бъдат съкратени във всяка от следните ситуации:

а) извънредна ситуация в областта на общественото здраве; б) промяна в нормативно установените задачи на Агенцията; в) наличие на доказателства за значителни промени в разходите или в баланса на приходите и разходите на Агенцията; г) наличие на доказателства за значителни промени в разходите за основани на разходите възнаграждения на компетентните органи на държавите членки.