Чл. 5

Член 5 Уведомяване за сериозни нежелани реакции

1. Държавите-членки обезпечават онези заведения, в които се извършват процедури по кръвопреливане, да разполагат с отчети за кръвопреливания и да уведомяват незабавно кръвните центрове за каквито и да са сериозни нежелани реакции, наблюдавани при реципиенти по време на или след кръвопреливане, които могат да се отнесат към качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки.
2. Държавите-членки обезпечават отчетните заведения да разполагат с процедури за незабавно съобщаване на компетентния орган при получаване на съответната информация за подозрителни сериозни нежелани реакции. За целта се използва формулярът за уведомяване, определен в част A и част В от приложение II.
3. Държавите-членки обезпечават отчетните заведения:

a) да съобщават на компетентния орган всяка информация относно сериозни нежелани реакции с ниво на отнасяне 2 или 3 съгласно част Б от приложение II, които могат да се отнесат до качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки; б) да уведомяват незабавно компетентния орган за всеки случай на предаване на инфекциозни агенти чрез кръв и кръвни съставки; в) описват действията, предприети относно други замесени кръвни съставки, които са били разпределени за употреба като кръвопреливане или като плазма за фракциониране; г) да оценяват подозрителни сериозни нежелани реакции съгласно нивата на отнасяне, определени в част Б от приложение II; д) да уведомяват за сериозна нежелана реакция при завършване на изследване, използвайки формуляра, определени в част В от приложение II; е) да изпращат годишно пълен отчет за сериозни нежелани реакции до компетентния орган, използвайки формуляра, определен в част Г от приложение II.