Чл. 6
Директива 2005/61/EО на Комисията от 30 септември 2005 година за прилагане на Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за проследяване и уведомяване за сериозни нежелани реакции и инцидентиТекст от значение за ЕИП.
Член 6 Уведомяване за сериозни нежелани инциденти
- Държавите-членки обезпечават кръвните центрове и болничните кръвни банки да разполагат с процедури за съхранение на отчетите за какви да е сериозни нежелани инциденти, които могат да повлияят върху качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки.
- Държавите-членки обезпечават отчетните заведения да разполагат с процедури за незабавно уведомяване на компетентния орган, използвайки формуляра за уведомяване, даден в част A от приложение III, относно всички сериозни нежелани инциденти, които могат да застрашат донори или реципиенти, различни от онези, пряко замесени във въпросния инцидент.
- Държавите-членки обезпечават отчетните заведения:
a) да оценяват сериозни нежелани инциденти с цел идентифициране на предотвратими причини в рамките на процеса; б) да извършват уведомяване за сериозен нежелан инцидент при провеждане на изследване, използвайки формуляра за уведомяване, даден в част Б от приложение III; в) да изпращат годишно отчет за сериозни нежелани инциденти до компетентния орган, използвайки формуляра за уведомяване, даден в част В от приложение III.
Практика по чл. 6
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.