Чл. 1
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)
Член 1 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: а) „система за управление на качеството“ означава формализирана система, с която се осигуряват цялостни процеси, процедури и отговорности за постигане на политиките и целите за качество, така че да се координират и ръководят дейностите на дадена организация и непрекъснато да се подобряват нейната ефективност и ефикасност в това отношение; б) „показател за ефективност“ означава информационен елемент, който се събира периодично с цел наблюдение на ефективността на дадена система; в) „сигнал“ означава информация, която възниква от един или повече източници, включително от наблюдения и експерименти, и която предполага потенциално нова причинно-следствена връзка или нов аспект на известна причинно- следствена връзка между дадена интервенция и неблагоприятна реакция или набор от свързани неблагоприятни реакции, като се счита, че е вероятно да обоснове по-нататъшно проучване на евентуална причинно-следствена връзка. 3.8.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 279/17
Практика по чл. 1
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.