Чл. 2

Член 2 Система за фармакологична бдителност

1. Системата за фармакологична бдителност на притежателя на разрешение за търговия, създадена и поддържана в съответствие с член 77, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент.

2. Притежателят на разрешение за търговия гарантира, че системата за фармакологична бдителност: а) е напълно функционална; б) попада в обхвата на цялостна система за управление на качеството, както е предвидено в членове 4—9 от настоящия регламент; в) включва система за управление на риска, която обхваща всички процедури и процеси, необходими за оптимизиране на безопасната употреба и за наблюдение на съотношението между ползата и риска от неговите ветеринарни лекарствени продукти; г) определя ясно ролите, отговорностите и необходимите задачи за всички страни, участващи в прилагането на системата; д) предвижда подходящ контрол върху системата и гарантира, че при необходимост могат да бъдат извършени

необходимите промени в системата, за да се подобри нейното функциониране; е) е ясно и недвусмислено документирана в основната документация в системата за фармакологична бдителност.

1. Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, което е посочено в член 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6, разполага с достатъчно контрол върху системата за фармакологична бдителност, за да насърчава, поддържа и подобрява спазването на член 78 от посочения регламент. Те гарантират, че е въведена подходяща процедура за откриване и отстраняване на конфликти на интереси на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност.

Притежателите на разрешения за търговия разполагат с достатъчно на брой компетентни и подходящо квалифицирани

1. и обучени служители, които работят за тях при извършването на дейностите по фармакологична бдителност.
2. Всички лица, участващи в процедурите и процесите на системата за фармакологична бдителност, създадена за извършването на дейностите по фармакологична бдителност, гарантират правилното функциониране на системата, когато изпълняват своята роля за притежателя на разрешението за търговия.

Притежателите на разрешения за търговия установяват и документират процедури за подсигуряване, за да се гарантира

1. непрекъснатост на дейността по отношение на изпълнението на задълженията за фармакологична бдителност.
2. Притежателите на разрешения за търговия продължават да носят пълна отговорност за всички задължения за фармакологична бдителност, възложени на трети страни, както е предвидено в Регламент (ЕС) 2019/6 и в настоящия регламент.