Чл. 27

Член 27 Инспекции за фармакологична бдителност Притежателите на разрешения имат готовност за инспектиране на тяхната система за фармакологична бдителност и на 1. съответната основна документация в системата за фармакологична бдителност в съответствие с член 123, параграф 6 и с член 126 от Регламент (ЕС) 2019/6, като гарантират същото за всяко лице, посочено в член 26, параграф 1. Притежателите на разрешения за търговия може да бъдат инспектирани на мястото, където се намира основната 2. документация в системата за фармакологична бдителност, или на всяко друго място, където се намират лицата, които се инспектират в съответствие с параграф 1. Що се отнася до трети страни, които извършват дейности по фармакологична бдителност, подлежащото на инспекция място може да се намира в Съюза или извън него. Притежателите на разрешения за търговия предоставят необходимата информация, поискана от компетентните органи

1. или от Агенцията в съответствие с член 79, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6, за инспекции на място или от разстояние.

1. Инспекциите за фармакологична бдителност може да бъдат рутинни или целеви инспекции; те може да бъдат насочени към конкретен продукт или да обхващат общата система за фармакологична бдителност. При инспекция притежателите на разрешения за търговия:

а) представят доказателство, че разполагат с персонал, системи и съоръжения, които им позволяват да изпълняват задълженията си в областта на фармакологичната бдителност, и че имат готовност да бъдат инспектирани по всяко време; б) представят доказателство за договорните си споразумения, включително ясно описание на ролите и отговорностите на третите страни, на които са възложени дейности по фармакологична бдителност, и разпоредби за тяхното инспектиране и одитиране; в) доказват, че системата за фармакологична бдителност е в съответствие със законодателството или със съответните насоки за фармакологична бдителност; г) предоставят информация за управлението на плана за корективни и превантивни действия и демонстрират функционалността и осъществяването на управление на промените.

Компетентният орган или Агенцията може да поиска от притежателите на разрешения за търговия да представят плана

1. за корективни и превантивни действия в съответствие с член 9, параграф 2.