Чл. 26
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)
Член 26 Контрол Притежателите на разрешения за търговия имат готовност да бъдат подложени на контрол в съответствие с член 123
- от Регламент (ЕС) 2019/6 и също така гарантират, че следните лица имат готовност да бъдат подложени на контрол:
а) тяхното квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, в съответствие с член 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6; и б) техните представители, отговарящи за съобщаването на неблагоприятни реакции в съответствие с член 14, параграф 1, букви а) и л) и член 77, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6; в) всяко друго физическо или юридическо лице, което изцяло или частично провежда дейности по фармакологична бдителност от името на притежателите на разрешения за търговия или съвместно с тях. Инспекциите за фармакологична бдителност, които се извършват в съответствие с член 123, параграф 6 от Регламент
- (ЕС) 2019/6, може да се извършват като инспекции на място или от разстояние.
3.8.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 279/29
Практика по чл. 26
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.