Чл. 25
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение
Член 25 Местоположение и достъпност
- Основната документация в системата за фармакологична бдителност се намира в Съюза на мястото, където се извършват основните дейности по фармакологична бдителност на притежателя на разрешението за търговия, или на мястото, където действа квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност.
- Основната документация в системата за фармакологична бдителност може да се съхранява или предоставя на разположение в електронен вид. Носителите, които се използват за съхранение или предоставяне на разположение, позволяват да се извършва търсене и остават четими във времето.
- При поискване се предоставя на разположение за одити и инспекции печатно копие от основната документация в системата за фармакологична бдителност, подредена в съответствие с член 22, параграфи 2 и 3, или части от нея. Печатното копие или поисканата част трябва да бъде пълно/а и четливо/а.
- Основната документация в системата за фармакологична бдителност е постоянно и непосредствено достъпна за инспекция на мястото, където се съхранява. Ако основната документация в системата за фармакологична бдителност се съхранява в електронен вид, достатъчно е съхраняваните в електронен вид данни да са пряко достъпни.
ГЛАВА 5 КОНТРОЛ И ИНСПЕКЦИИ ОТ КОМПЕТЕНТНИТЕ ОРГАНИ
Практика по чл. 25
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.