Чл. 24

Член 24 Поддръжка Притежателите на разрешения за търговия поддържат основната документация в системата за фармакологична 1. бдителност в актуален вид и при необходимост я преразглеждат с цел да се отчетат натрупаният опит и научно- техническият прогрес. Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната 2. бдителност, има постоянен достъп до основната документация в системата за фармакологична бдителност, за да изпълнява задачите, посочени в член 78 от Регламент (ЕС) 2019/6. Основната документация в системата за фармакологична бдителност подлежи на контрол на версиите, като се посочва

1. датата на последната ѝ актуализация.
2. Притежателите на разрешения за търговия вписват в дневник всички промени в съдържанието на главната част от основната документация в системата за фармакологична бдителност, извършени през последните 5 години. Притежателите на разрешения за търговия посочват в дневника променения раздел, вида на промяната, датата, отговорното лице и по целесъобразност причината за промяната.

L 279/28 Официален вестник на Европейския съюз BG 3.8.2021 г.

1. При поискване притежателите на разрешения за търговия представят в 7-дневен срок копие от дневника си или друга поискана част от основната документация в системата за фармакологична бдителност на компетентните органи или на Агенцията, както е приложимо.
2. Притежателите на разрешения за търговия уведомяват съответния компетентен орган или Агенцията за всяка промяна в информацията, съдържаща се в резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност, като съобщават за промяна в съответствие с член 61 от Регламент (ЕС) 2019/6.
3. След като системата, както е описана в основната документация в системата за фармакологична бдителност, бъде официално прекратена, притежателите на разрешения за търговия съхраняват нейна електронна версия в продължение на 5 години.