Чл. 8
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)
Член 8 Одити Притежателите на разрешения за търговия извършват одити на системата за фармакологична бдителност на редовни 1. интервали, основани на оценката на риска, за да гарантират, че системата отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент, и за да преценят нейната ефективност. Одитите се планират така, че да се обхванат всички дейности по фармакологична бдителност за определен период и да се провери дали те са в съответствие с политиките, процесите и процедурите на системата за управление на качеството. Те се провеждат от лица, които не участват пряко или не носят отговорност за одитираните въпроси или процеси.
- Всяка трета страна, с която е сключен договор за цялостно или частично извършване на дейности по фармакологична бдителност от името на притежателите на разрешения за търговия или съвместно с тях, приема да бъде одитирана от притежателите на разрешения за търговия или от тяхно име.
- Притежателите на разрешения за търговия изготвят график за одит, основан на оценката на риска. Процесът на планиране, основано на оценката на риска, се описва и се документира обосновката за графика, основан на оценката на риска. В точка ii) от приложение IV към основната документация в системата за фармакологична бдителност се посочва списък на планираните и на приключените одити, включително на неотстранени критични и съществени констатации.
L 279/20 Официален вестник на Европейския съюз BG 3.8.2021 г.
Практика по чл. 8
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.