Чл. 9
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)
Член 9 Управление на корективните и превантивните действия и на промените
- Притежателите на разрешения за търговия разполагат с процедура за управление на корективните и превантивните действия, така че да се отстранят всички отклонения, установени при одитите, в ежедневната оперативна работа и в констатациите от инспекциите. Съответните корективни и превантивни действия се документират за последните 5 години.
В плановете за корективни и превантивни действия, поискани от компетентния орган, се документира писмено 2. ефективен процес, чрез който систематично се предприемат мерки и се свеждат до минимум установените рискове или недостатъци. Те включват анализ на първопричините, разглеждане на ясни възможни корективни и превантивни мерки, определяне на сроковете за действие и уведомяване на съответните заинтересовани страни. Притежателите на разрешения за търговия наблюдават и оценяват ефективността на корективните и превантивните
- действия. Всички промени, свързани с тези действия, се оценяват.
Управлението на промените осигурява контролиран процес на промяна, включително наблюдение и документиране на
- ефективността на корективните или превантивните действия и уведомяване на съответните заинтересовани страни.
ГЛАВА 3 СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА ЗАПИСИТЕ, СЪБИРАНЕ НА ДАННИ И НАБЛЮДЕНИЕ
Практика по чл. 9
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.