Чл. 10
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)
Член 10 Система за управление на записите
- Системата за управление на документите, посочена в член 5, включва система за управление на записите, която се използва за получаване, вписване, съпоставяне и оценка на информацията за неблагоприятни реакции, както и за вписване на информация за безопасността.
Описанието на системата за управление на записите, която се използва за вписване на неблагоприятни реакции и 2. информация за безопасността в раздел Г от основната документация в системата за фармакологична бдителност, включва следната информация: а) вида на системата за управление на записите, която се използва за съобщаване на неблагоприятни реакции, включително
наименованието на използваната база данни, ако е приложимо; б) мястото, където се съхранява системата за управление на записите; в) описание на функциите на системата за управление на записите; г) оперативната отговорност на персонала, отговарящ за системата за управление на записите; д) обобщение на оценката на нейната пригодност за целта. Притежателите на разрешения за търговия могат да използват базата данни на Съюза за фармакологична бдителност 3. като своя електронна система за управление на записите във връзка с вписването на неблагоприятни реакции. В този случай в раздел Г от основната документация в системата за фармакологична бдителност се посочва, че използваната система за управление на записите е базата данни на Съюза за фармакологична бдителност.
Практика по чл. 10
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.