Чл. 11
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)
Член 11 Предполагаеми неблагоприятни реакции Притежателите на разрешения за търговия събират и поддържат подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции от всички източници в Съюза или извън него в съответствие с член 77, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6. Тази документация включва изследвания за наблюдение след пускането на пазара и литература, свързана с техните ветеринарни лекарствени продукти, както и предполагаеми неблагоприятни реакции, свързани с употребата на техните ветеринарни лекарствени продукти извън условията на разрешението за търговия. 3.8.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 279/21
Практика по чл. 11
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.