Чл. 12
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)
Член 12 Вписване на неблагоприятни реакции Информацията относно предполагаеми неблагоприятни реакции се вписва и кодира, като се използват международно
- приети стандарти. Използва се най-новата версия на стандартите в съответствие с определените дати за прилагане.
2. Вписването на неблагоприятни реакции включва най-малко следното: а) докладчик или източник, който може да бъде идентифициран (включително кода на държавата); б) подробни данни за животни или хора, които могат да бъдат идентифицирани, или за околната среда; в) наименования на ветеринарни лекарствени продукти или на лекарствени продукти за хуманна употреба; г) подробни данни относно неблагоприятните реакции.
- Когато наименованието на продукта не е включено в първоначалното съобщение от първичния източник, притежателите на разрешения за търговия полагат разумни усилия да получат наименованието или поне част от търговското наименование на съответния лекарствен продукт. Ако не са известни нито наименованието, нито търговските наименования и те не могат да бъдат получени, в системата за управление на записите се вписва наименованието на активните вещества.
- При необходимост притежателите на разрешения за търговия полагат разумни усилия да поискат допълнителна информация, за да се даде възможност за проучване на предполагаемите неблагоприятни реакции, включително резултатите от подходящи диагностични тестове, така че да се гарантира, че съобщените данни за неблагоприятни реакции са пълни.
Практика по чл. 12
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.