Чл. 13
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение
Член 13 Вписване на неблагоприятни реакции в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност Притежателите на разрешения за търговия вписват неблагоприятните реакции в базата данни на Съюза за
- фармакологична бдителност.
- За вписване на некодирана информация в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, включително на информация, свързана с неблагоприятни реакции с произход извън Съюза, се използва обичайно използван в областта на медицината език.
- Притежателите на разрешения за търговия осъществяват редовно наблюдение на научната литература, за да установят всички неблагоприятни реакции, свързани с техните ветеринарни лекарствени продукти. Основаният на оценка на риска подход се взема предвид при метода за наблюдение на литературата и при честотата, с която се извършва това наблюдение. Наблюдението обхваща най-малко следните теми: активно вещество, вид на продукта, стабилност на броя и честотата на съобщенията, наблюдавани на пазара с течение на времето, и стабилност на профила на фармакологичната бдителност.
Практика по чл. 13
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.