Чл. 14

Член 14 Осигуряване на допълнителни данни За да се даде възможност за цялостен анализ на съобщенията за неблагоприятни реакции от трети държави, 1. притежателите на разрешения за търговия вписват в базата данни на Съюза за продуктите съответните наименования на продукти и номера на разрешения за същия продукт или, ако същият продукт не е разрешен в Съюза, за сходен продукт, разрешен в Съюза съгласно определението в Насока № 24 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарни лекарствени продукти (VICH) (3). При необходимост притежателите на разрешения за търговия актуализират информацията.

1. Общият брой животни, при които се наблюдава неблагоприятна реакция в рамките на определен период от време, умножен по 100 и разделен на приблизителния брой на третираните животни през този период, показва честотата на съобщените неблагоприятни реакции. За да се изчисли приблизителният брой на третираните животни от информацията за обема на продажбите, която се изисква съгласно член 58, параграф 12 от Регламент (ЕС) 2019/6, притежателите на разрешения за търговия определят и посочват в базата данни на Съюза за продуктите коефициент за всеки свой ветеринарен лекарствен продукт в зависимост от държавата, видовете животни, за които е предназначен продуктът, и размера на

(3) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products- management-adverse-event-reports_en.pdf

L 279/22 Официален вестник на Европейския съюз BG 3.8.2021 г. опаковката. В зависимост от дозировката на продукта коефициентът показва колко животни могат да бъдат третирани с една опаковка от даден размер, независимо от формулата. За да се изчисли честотата на съобщенията за неблагоприятни реакции от трети държави въз основа на приблизителния брой на третираните животни, притежателите на разрешения за търговия предоставят информация за целия обем на продажбите за всеки свой ветеринарен лекарствен продукт във всички трети държави по видове животни, за които е предназначен продуктът, и за един и същ или съпоставим размер на опаковката.

1. Агенцията публикува насоки относно математическата формула за изчисляване на коефициента. Притежателите на разрешения за търговия вписват в основната документация в системата за фармакологична бдителност използваните за изчисляване на коефициента допускания относно разпределението на продажбите по видове животни, за които е предназначен продуктът, и по режим на третиране на същите. При необходимост притежателите на разрешения за търговия актуализират коефициента.