Чл. 15

Член 15 Изследвания за наблюдение след пускането на пазара

1. Изследванията за наблюдение след пускането на пазара може да се провеждат от притежателите на разрешения за търговия по тяхна инициатива или по искане на компетентен орган или на Агенцията в съответствие с член 76, параграфи 3 и 4 от Регламент (ЕС) 2019/6.
2. Отговорният компетентен орган или Агенцията се уведомява незабавно след започването на доброволни изследвания за наблюдение след пускането на пазара. Притежателят на разрешение за търговия представя на компетентния орган или на Агенцията, както е приложимо, протокола и окончателния доклад в срок от една година от приключване на събирането на данни.
3. Когато бъде поискано изследване за наблюдение след пускането на пазара, най-късно два месеца преди провеждането на изпитването притежателят на разрешение за търговия представя за одобрение на поискалия изследването компетентен орган или на Агенцията, както е приложимо, проекта на протокола от изследването.

Притежателят на разрешение за търговия уведомява компетентния орган на територията, на която се провежда

1. изследването за наблюдение след пускането на пазара, когато не този компетентен орган е поискал проучването.
2. След приключване на изследването притежателят на разрешение за търговия представя протокола от изследването, резюмето на окончателния доклад от изследването и окончателния доклад от изследването на компетентния орган или на Агенцията, поискали изследването за наблюдение след пускането на пазара, както е приложимо, както и на компетентния орган на територията, на която е проведено изследването.
3. Притежателят на разрешението за търговия представя всички съответни документи на обичайно използван в областта на медицината език, с изключение на изследванията, които се провеждат за ветеринарни лекарствени продукти, разрешени само в една държава членка. За тези изследвания притежателят на разрешението за търговия предоставя превод на заглавието, резюмето на протокола от изследването и резюме на окончателния доклад от изследването на обичайно използван в областта на медицината език.

1. Притежателят на разрешението за търговия гарантира, че цялата информация, свързана с изследването, се обработва и съхранява така, че да може да бъде правилно докладвана, тълкувана и проверявана. Притежателят на разрешението за търговия гарантира, че аналитичният набор от данни и статистическите програми, които са използвани за генериране на данните, съдържащи се в окончателния доклад от изследването, се съхраняват в електронен вид и са на разположение за одити и инспекции при поискване от компетентния орган или от Агенцията, както е приложимо.

3.8.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 279/23