Чл. 16
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение
Член 16 Система за управление на риска
- Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за фармакологична бдителност включва система за управление на риска, която позволява да се предприемат подходящи действия за свеждане до минимум на установените рискове, когато е необходимо.
Системата за управление на риска включва процес за наблюдение на съотношението между ползата и риска от
- продуктите и за обработване на сигналите. Тя включва и система за съобщаване в съответствие с член 20.
- Притежателите на разрешения за търговия осигуряват непрекъсната оценка и документират в основната документация в системата за фармакологична бдителност мерките за управление на риска и резултата от мерките за свеждане до минимум на риска.
Практика по чл. 16
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.